難治てんかんに対するカンナビノイドの
臨床研究について

2024年12月12日より、日本では75年ぶりに改正された大麻取締法が施行され、医療目的での大麻使用が可能となります。
その一方で、カンナビノイド製品に対する残留THCの上限値が厳格に規制されることとなったため、これまで使用可能だったカンナビノイド製品のうち、THC濃度の高い製品は、2024年12月12日以降は「麻薬」として一般使用が禁止されます。
この規制で困るのは、切実な病気に対する治療として、現在カンナビノイド製品を使用している患者の方々です。
解決策として、国は臨床研究法に基づく「特定臨床研究」として、医師が処方する製品であれば使用できるとしています。
そこで、この特定臨床研究「麻薬及び向精神薬取締法により規制を受けるカンナビノイド製品を必要とする難治性疾患患者に対するカンナビノイド製剤の有効性と安全性を検討する第I/II相試験」を実施します。
現時点での対象疾患は難治てんかんに限定されていますが、研究者は患者の皆様の治療に貢献できることを目指しています。

研究の目的：

日本国内で麻薬に分類されるカンナビノイド製品（ブロードスペクトラムCBD）の、難治てんかん患者に対する安全性と有効性を評価することです。

参加条件：

以下の条件をすべて満たす方がこの研究に参加できます。

1. 年齢が満1歳以上であること
2. 2種類以上の抗てんかん薬を使用してもてんかん発作が抑制されない状態が2年以上続いていること）
3. ご本人または代諾者の方に研究への参加意思があり、データ収集などに協力できるなどに同意の上、同意文書に署名すること
4. 他の臨床試験に現在で参加していないこと
5. 妊娠していないこと
6. インターネットにアクセス可能であり、オンライン診療やこの研究中のデータ入力のため、スマートフォンなどの機器やクレジットカードを持っていること

なお、この研究では参加者をステップ1，ステップ2の２段階に分けて募集します。
まず、申し込み時点でてんかん治療のために何らかのカンナビノイド製品を使用中の方を”ステップ1”として受付します。これまでにカンナビノイド製品を使用した経験がない方、過去に使用経験があるけれど現在は使用していない方については、“ステップ2”として後日あらためて募集しますのでお待ちください。研究への参加可否については審査があります。

参加の実際と参加費用について：

1. 実施される病院は聖マリアンナ医科大学（神奈川県川崎市）ですが、オンライン診療として実施されるため、直接病院へお越しいただく必要はありません。
2. 治療のためのカンナビノイド製品は、研究班が選定した「CBDブロードスペクトラム製品」を宅配にて提供します。
3. 費用負担について、オンライン受診の診察料などは患者負担となりますが、CBD製品の費用は研究費から負担します（自己負担なし）。
4. 研究への参加を希望される方は下の「参加申し込み」へお進みください。
5. その他のわからないことは、まずは下の「よくあるご質問」を確認の上、「お問い合わせ」からおたずねください。

※ 研究参加後に、試験参加が適切でないと判定されることがあります。